重庆范围内特医生产许可资质申请要点

建管家建筑百科 2026-02-23 14:18:57

资质申请重庆范围内特医生

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以下是重庆市申请特殊医学用途配方食品（特医食品）生产许可证的关键要点总结。特医食品生产许可需先通过国家市场监管总局的产品注册，再向重庆市市场监督管理局申请生产许可。核心流程和条件如下：

一、核心申请条件（必须满足）

1.企业资质：

具备合法营业执照并在重庆注册的企业，经营范围需包含特医食品生产。

食品安全管理人员需本科（食品/医药专业）或专科+3年以上相关工作经验。

2.生产场所要求：

车间需划分清洁作业区（如灌装区）和准清洁作业区（如原料处理区），清洁区空气洁净度符合GB 29923标准，压差≥10Pa。

生产用水需符合《生活饮用水卫生标准》，液态产品使用纯化水。

3.质量管理体系：

建立进货查验、风险防控、出厂检验等制度，确保产品安全可追溯。

若共线生产（如同时生产其他食品），需提供风险评估报告避免交叉污染。

二、申请流程（分两步）

1.产品注册（国家市场监管总局）：

在线提交材料：产品配方、生产工艺、检验报告、临床试验数据（特定全营养配方食品需提供）。

审批周期：约60个工作日，获批后获《特医食品注册证书》（有效期5年）。

2.生产许可（重庆市市场监督管理局）：

提交材料：注册证书、营业执照、生产设备清单、质量管理制度、场所平面图等。

现场核查：监管部门检查车间布局、设备运行和人员操作（重点清洁区管理）。

审批周期：通常10个工作日内完成（重大事项可能延长），通过后颁发《食品生产许可证》。

三、材料清单（关键文件）

注册阶段：产品研发报告、标签说明书样稿、三批次检验报告。

生产许可阶段：

食品生产许可申请书（需加盖公章）。

人员资质证明、生产场所环境图。

食品安全管理制度文件（如原料溯源、召回流程）。

四、重庆本地注意事项

审批机构：生产许可由重庆市市场监督管理局直接受理和审批（非市级其他部门）。

政策动态：当前无重庆专项试点政策，但罕见病或临床急需产品可申请国家优先审评（缩短至30工作日）。

常见驳回原因：材料虚假、生产条件不达标（如洁净区不合规）或共线生产风险未充分评估。

立即登录重庆市市场监督管理局官网下载最新申请指南，并预约咨询（电话：023-63711234），确保材料一次性完整提交。

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