资质转移中设备不达标，企业该如何应对与整改？

建管家建筑百科 2026-02-25 16:59:18

在资质转移（如生产许可、体系认证、实验室认可等）过程中，现场评审发现设备不达标是企业面临的典型且棘手的难题。这直接关系到资质能否成功获取或延续，处理不当可能导致申请失败、业务中断甚至法律风险。本文将系统梳理应对策略与整改路径，结合具体标准与政策，为企业提供实操指南。

一、直面问题：设备“不达标”的常见情形与核心标准

设备不达标并非一个模糊概念，在各类资质评审中均有明确的技术与管理要求。主要可分为以下几类：

1.精度与量程不满足检测/生产要求：这是最直接的技术性不达标。例如，根据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》及相关应用说明，用于产品出厂检验的拉力试验机，其最大量程和精度等级必须覆盖产品标准（如GB/T 228.1金属材料拉伸试验）规定的试验力范围和允许误差。若设备精度仅为1级，而标准要求0.5级，则不符合要求。在特种设备制造领域，压力容器卷板机的额定吨位必须能满足计划生产产品的最大板厚与材质所需的成型力，参数不足则构成“生产设施不达标”。

2.校准/检定状态失效或追溯性中断：根据ISO/IEC 17025及ISO 9001等体系要求，所有用于证实产品符合性要求的监视和测量设备，必须定期校准或检定，并确保量值可溯源至国家或国际基准。常见不符合项包括：校准证书过期、设备无唯一性标识、校准机构资质不被认可，或校准点未覆盖实际使用范围。

3.性能退化或维护保养缺失：设备虽在有效校准期内，但因缺乏日常维护（如清洁、润滑、点检）或关键部件磨损，导致其实际性能不稳定、重复性差，无法保证持续满足要求。这通常暴露出企业设备管理程序的执行漏洞。

4.配套资源或环境条件不足：某些高精度设备对环境（如温度、湿度、振动、电磁干扰）有严格要求。若实验室或车间环境控制不达标，即便设备本身先进，其输出数据也不可信。操作人员未经充分培训授权即使用设备，也属于“资源管理”类不符合项。

二、系统整改：遵循“根因分析-纠正-预防”的闭环逻辑

发现设备不达标后，切忌“头痛医头”。一个有效的整改应遵循“原因分析→立即纠正→根本性纠正措施→预防措施→效果验证”的完整闭环。

第一步：精准定位，深挖根本原因

使用“5Why”分析法或鱼骨图，超越“设备坏了”“忘了校准”等表面原因。例如：

问题：评审发现一台关键光谱仪校准证书过期。

为什么？(1) 责任人未在到期前送检。

为什么？(2) 公司的《监视和测量设备控制程序》中未明确列出所有设备的校准周期和提醒机制。

为什么？(3) 设备台账信息不完整，更新不及时。

为什么？(4) 设备管理员岗位职责不清，且未接受相关程序文件的培训。

根本原因：管理体系文件存在缺陷，且培训与职责落实不到位。

第二步：立即纠正与根本性纠正措施

立即纠正：立即停用该不合格设备，对使用该设备期间生产的产品或出具的检测数据进行追溯和风险评估，必要时进行隔离、复测或召回。立即将设备送有资质的机构进行校准。

根本性纠正措施：针对上述根本原因，制定措施。例如：① 修订《设备控制程序》，增加设备校准计划自动提醒功能（如利用信息化系统或日历）；② 完善设备管理台账，确保信息完整、动态更新；③ 明确设备管理员职责，并组织其及相关人员就新版程序进行专题培训与考核。

第三步：举一反三，制定预防措施

整改不应局限于评审指出的单台设备。应组织对全公司所有监视和测量设备、生产设备进行一次全面排查（内审），检查其状态、台账、校准计划、操作人员资质及环境条件。将有效的整改措施（如改进后的台账模板、新增的巡检点）固化到管理体系文件中，防止问题复发。

第四步：收集证据，准备验证

整改报告的核心是提供可验证的证据。针对设备不达标的整改，证据链应清晰完整，例如：问题描述（评审报告截图）→原因分析（会议记录、分析报告）→纠正证据（停用标识照片、送检委托单）→校准/检定结果（新出的合规证书）→纠正措施证据（修订后的程序文件页、培训签到表与考核记录）→预防措施证据（全面排查的报告、更新后的全厂设备清单）→验证效果（内审报告或管理层对整改效果的确认记录）。